Pauline Rault1,2, Émilie Mégrourèche3,4,5, Pharm.D., M.Sc., Jean-Simon Labarre3,4,6, Pharm.D., M.Sc., Flavie Pettersen-Coulombe3,4,7, Pharm.D., M.Sc., Denis Lebel8, B.Pharm., M.Sc., FCSHP, Jean-François Bussières9,10, B.Pharm., M.Sc., MBA, FCSHP, FOPQ
Reçu le 24 août 2018: Accepté après révision le 25 avril 2019
Résumé
Objectifs : Décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie.
Mise en contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des 30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette réglementation entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019.
Résultats : Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l’enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non à Santé Canada en 2017–2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu’une personne était affectée à la coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement.
Conclusion : Cette enquête met en évidence plusieurs écarts concernant l’organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.
Mots clés : Établissement de santé, Loi de Vanessa, pharmacie, pharmacovigilance
Abstract
Objectives : To describe the organization of pharmacovigilance practice in Quebec’s health-care institutions and the perception of directors of pharmacy department.
Background : Under the changes made to the Food and Drugs Act (Vanessa’s Act) in November 2014, all health-care institutions are required to report adverse reactions to a therapeutic product. The drafting of the legislative framework for this statute was submitted for online consultation with Québec’s 30 pharmacy department heads from July 2017 to June 2018. This legislation will come into force in the winter of 2019.
Results : Eighty-seven percent (26/30) of Quebec’s pharmacy department heads participated in the survey. In all, 16 (61.5%) respondents indicated that the pharmacists at their facility reported at least one serious or non-serious drug adverse effect to Health Canada in 2017–2018, but only 5 respondents reported more than five of them. Four respondents (15.4%) indicated that a person was assigned to pharmacovigilance coordination at their facility.
Conclusion : This survey reveals a number of discrepancies in the organization of pharmacovigilance at Quebec’s healthcare institutions. Directors of pharmacy have little awareness of the changes brought about by Vanessa’s Law. To meet these new legislative requirements, a review of the organization of pharmacovigilance and the resources allocated to it seems essential in the short term.
Keywords : Health-care institution, pharmacovigilance, pharmacy, Vanessa’s Law
En vertu de l’article 21.8 de la Loi sur les aliments et drogues, « tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires, de temps ou autres, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit »1.
Cette nouvelle disposition adoptée en novembre 2014 dans le cadre du projet de Loi de Vanessa entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019. Elle s’est accompagnée depuis juillet 2017 jusqu’à juin 2018 d’une consultation visant à établir le cadre réglementaire2. En vertu du projet modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, on précise que « les renseignements […] qui relèvent de l’hôpital concernant toute réaction indésirable grave à une drogue sont fournis au ministre par écrit dans les 30 jours suivants le jour où la réaction indésirable grave à une drogue est consignée pour la première fois dans l’hôpital »3. Cette liste comporte 11 types de renseignements clés à recueillir. Les médicaments de recherche (titre 5), les médicaments pour traitement d’urgence (article C.08.010) et les vaccins sont exclus de cette obligation. En outre, Santé Canada a publié le 7 juin 2018 le résumé de 25 consultations canadiennes menées sur le cadre réglementaire4.
L’Organisation mondiale de la Santé définit la pharmacovigilance comme la science et les activités liées à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments5. Depuis le premier cas de pharmacovigilance médiatisé en 1848, un décès après l’utilisation de chloroforme comme anesthésique, la pharmacovigilance s’est progressivement développée et a connu de nombreux changements6. Aujourd’hui, elle fait partie intégrante des missions de santé publique, mais la déclaration des effets indésirables médicamenteux (EIM) reste encore largement inférieure au nombre réel d’EIM avéré et mérite d’être encouragée7. Dans la foulée des changements législatifs en cours, nous nous sommes intéressés à l’organisation de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec.
En vertu du cadre juridique québécois et des standards de pratique de l’Ordre des pharmaciens du Québec, « le pharmacien effectue une surveillance de la thérapie médicamenteuse en collaboration avec le patient en tenant compte de l’état de santé global de ce dernier. […] Le pharmacien décèle les problèmes liés à la thérapie, le cas échéant (doses inadéquates, médicament non prescrit, interactions, effets indésirables, non-adhésion, etc.) »8. Ainsi, les pharmaciens sont impliqués quotidiennement en pharmacovigilance, en évaluant la thérapie médicamenteuse, en conseillant les professionnels de la santé et les patients, en prévenant les EIM et en assurant la prise en charge de ceux-ci lors de leur survenue.
En 2015, une première évaluation de la perception de la pharmacovigilance auprès de 171 pharmaciens hospitaliers québécois a été réalisée9. Elle a révélé que plus de 90 % des répondants considéraient qu’ils étaient capables de pratiquer les activités liées à la pharmacovigilance. Elle mentionnait aussi que, sur une année d’exercice, 98 % des répondants avaient été confrontés au moins à un EIM grave ou inattendu et que 77 % d’entre eux avaient déclaré au moins un EIM à Santé Canada. Dans le rapport canadien sur la pharmacie hospitalière pour l’exercice financier de 2016–2017, 19 % des chefs de départements de pharmacie du Québec rapportent que « les pharmaciens participent à la surveillance et à la déclaration des effets indésirables possibles et réels des médicaments » dans 100 % des cas10. Toutefois, ces enquêtes ne permettaient pas de décrire l’état de l’organisation de la pharmacovigilance en établissement de santé et la capacité de satisfaire aux nouvelles obligations réglementaires.
Il s’agit d’une étude descriptive transversale effectuée par courriel auprès des 30 chefs de départements de pharmacie du Québec le 30 mai 2018. L’objectif principal était de décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception qu’en ont les chefs de départements de pharmacie.
À partir d’une revue documentaire sur la pharmacovigilance, sur les changements législatifs proposés et d’une séance de remue-méninges, nous avons déterminé les variables de l’étude (n = 21). Un questionnaire en 36 points comportant des questions ouvertes (n = 30) et à choix multiples (n = 6) a été développé. Les questions portaient sur la description de l’établissement de santé (n = 3), les interactions avec Santé Canada (n = 5), l’organisation de la pharmacovigilance au sein de l’établissement (n = 19) et les perceptions des pharmaciens (n = 8 questions, 27 énoncés). Une échelle de Likert à quatre choix : totalement en accord, partiellement en accord, partiellement en désaccord, totalement en désaccord, a servi à mesurer le degré d’accord des répondants. Le questionnaire a été saisi sur un outil de sondage en ligne (SurveymonkeyMD, San Mateo, Californie, États-Unis). Il a subi un test préalable auprès de trois pharmaciens afin de vérifier la clarté de la démarche et des énoncés. Des modifications mineures lui ont été apportées.
Le 30 mai 2018, 30 chefs de départements de pharmacie du Québec ont reçu une invitation par courriel à participer au sondage. Après deux rappels transmis par courriel, l’enquête a été clôturée le 13 juin 2018. Les chefs étaient avisés que les résultats anonymisés allaient être agrégés à des fins de communication affichée et de publication. L’extraction des données a été réalisée à l’aide d’un chiffrier (ExcelMD, Microsoft, Seattle, Washington, États-Unis). En ce qui concerne l’analyse des perceptions, nous avons classé dans « en accord » les réponses « totalement en accord » et « partiellement en accord ». De la même façon, les réponses « partiellement en désaccord » et « totalement en désaccord » ont été classées « en désaccord ». Des statistiques descriptives ont été effectuées. Les réponses des établissements de santé universitaires et non universitaires ont été comparées à l’aide d’un test exact de Fisher en bilatéral à l’aide du logiciel SPSSMD. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l’enquête. Plus de la moitié des répondants (54 %, 14/26) provenaient d’établissements de santé universitaires (c.-à-d. Centre hospitalier universitaire, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux et Institut) et 58 % (15/26) provenaient d’établissements composés de plus de 500 lits de courte durée. Sur l’ensemble des établissements répondants, un nombre moyen de 48 équivalents temps plein de pharmacien a été calculé.
Le tableau I présente le profil des interactions entre chaque établissement et Santé Canada du 1er avril 2017 au 31 mars 2018.
Tableau I Profil des interactions entre chaque établissement et Santé Canada du 1er avril 2017 au 31 mars 2018
Les tableaux II, III et IV décrivent l’organisation des activités de pharmacovigilance au sein de chaque établissement de santé. Les analyses n’ont pas permis de mettre en évidence des différences entre les établissements ayant ou non une vocation universitaire.
Tableau II Organisation des activités de pharmacovigilance au sein de chaque établissement de santé : ressources humaines
Tableau III Organisation des activités de pharmacovigilance au sein de chaque établissement de santé : base de données
Tableau IV Organisation des activités de PV au sein de chaque établissement de santé : outils
À notre connaissance, il s’agit de la première enquête évaluant l’organisation de la pharmacovigilance et la perception qu’en ont les chefs des départements de pharmacie du Québec. D’ailleurs, dans la littérature scientifique, on ne recense que quelques recherches sur l’organisation de la pharmacovigilance10–15. La participation à notre enquête est élevée, puisqu’elle a atteint 87 %, ce qui lui ajoute de la valeur et de la pertinence.
Notre étude met en évidence plusieurs écarts en matière d’organisation de la pharmacovigilance. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un EIM (grave ou non) à Santé Canada en 2017–2018, mais seulement cinq répondants estiment avoir déclaré plus de cinq EIM. De plus, seulement 19,2 % des répondants ont rapporté que des pharmaciens de leur établissement avaient eu des contacts avec au moins une personne de Santé Canada. À la vue de ces données, on observe que les pharmaciens hospitaliers québécois déclarent très peu d’EIM à Santé Canada. Il faut noter que Santé Canada ne publie pas de données de déclarations par province ou par établissement, ce qui ne nous permet pas de comparer les données de notre enquête au nombre réel d’EIM rapportés.
Trente-quatre pour cent des chefs de départements de pharmacie ont déclaré avoir pris connaissance des exigences découlant de la Loi de Vanessa et seulement 8 % ont participé à la consultation de Santé Canada sur les changements réglementaires envisagés. À notre avis, il s’agit d’un nombre limité d’interactions entre les chefs de départements de pharmacie du Québec et l’autorité réglementaire en matière de pharmacovigilance. Plusieurs facteurs peuvent contribuer à cette participation limitée. Le 1er avril 2015, une réorganisation complète du réseau de la santé a mené à la fusion de 182 établissements de santé en 34 établissements de santé16. La charge de travail des trente chefs nommés pour gérer ces 34 départements de pharmacie s’est donc considérablement accrue, puisqu’ils devaient à la fois s’occuper d’un plus grand nombre d’installations et faire face à de nombreuses obligations. Il est raisonnable de penser que l’accroissement de cette charge de travail limite leur capacité de participer à différents forums de consultation. En outre, la littérature scientifique reconnait qu’il existe une sous-déclaration des EIM, qui découle, à notre avis, d’une communication et d’un arrimage limité entre les chefs de départements de pharmacie et l’autorité réglementaire. Plusieurs autres facteurs contribuent à cette sous-déclaration, dont le temps requis pour adresser une notification, le manque de convivialité des outils disponibles pour faire les déclarations, l’absence de rétroaction de l’autorité réglementaire et la perception que la déclaration a peu d’impact sur la qualité des soins17. À l’échelle québécoise, la sous-déclaration peut aussi s’expliquer par son caractère encore facultatif à ce jour.
Plusieurs réponses aux questions mettent en évidence la faiblesse de la structure de soutien de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec. Par exemple, seulement quatre répondants (15,4 %) disent avoir une personne qui se consacre à la coordination de la pharmacovigilance, et deux d’entre eux (50 %) mentionnent que cette personne s’adonne à cette activité pendant moins d’une journée par semaine, ce qui est très peu. Dans le cadre de la gestion du réseau de la santé québécois, il n’existe pas de titre d’emploi spécifique au soutien à la pharmacovigilance. Au cours des deux dernières décennies, la décentralisation du travail des pharmaciens qui prodiguent des soins pharmaceutiques au chevet des patients (y compris la gestion des EIM) a contribué à l’élimination de fonctions transversales du type « pharmacovigilance », auxquelles les pharmaciens étaient associés. Parmi les quatre établissements ayant une personne qui se consacre à la pharmacovigilance, l’un d’eux participe au Canadian Pharmacogenomic Network for Drug Safety, une initiative nationale canadienne qui soutient des activités de pharmacovigilance et pharmacogénomique en pédiatrie18. Ainsi, sans financement adéquat ou sans priorisation explicite au sein d’une organisation, il est difficile de maintenir une activité de pharmacovigilance structurée.
En dépit du nombre limité de coordonnateurs en pharmacovigilance rapporté par les répondants, on remarque cependant qu’un nombre non négligeable de répondants (42,3 %) ont déclaré effectuer une rétroaction périodique aux membres du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP) et afficher les principaux EIM sur la feuille d’administration des médicaments (38,5 %). Les chefs de départements de pharmacie sont habitués à rendre des comptes dans le cadre du bon usage du médicament et particulièrement des activités du comité de pharmacologie. Ce lien formel qui existe entre le chef de département et le CMDP est donc actif. Toutefois, notre étude montre que seulement deux établissements utilisent des outils d’identification des patients ayant potentiellement présenté un EIM.
Seuls deux répondants effectuent une révision a posteriori des EIM codifiés par les archivistes médicaux à partir de la feuille sommaire ou encore ont mis en place des mesures liées à la pharmacovigilance afin d’anticiper les exigences de la Loi de Vanessa. Kulklik et coll. ont démontré la possibilité d’établir un arrimage entre le département des archives médicales et le département de pharmacie19. En effet, leur étude soutient l’utilisation correcte des codes de la classification internationale des maladies pour réaliser la codification des EIM. Des travaux menés par l’équipe de l’Unité de recherche en pratique pharmaceutique au cours de la dernière année ont mis en évidence la mention d’un nombre beaucoup plus élevé d’EIM provenant de la codification de la feuille sommaire par les archivistes médicaux (jusqu’à 10 fois plus que les EIM déclarés à Santé Canada par les pharmaciens)20. Les changements réglementaires obligeant les établissements de santé de déclarer les EIM graves constituent une opportunité de créer dans chaque établissement un système d’arrimage formel entre l’équipe de la pharmacie et celle du service des archives pour optimiser la codification de la feuille sommaire et la déclaration des EIM graves à l’autorité réglementaire. Cet arrimage permet la détection et la déclaration des EIM graves qui n’avaient pas été décelés précédemment par les professionnels de la santé décentralisés dans les services de soins. Il faut toutefois préciser que la codification de la feuille sommaire est effectuée plusieurs mois après le congé du patient. Il semble raisonnable, dans le cadre des EIM décelés grâce à l’arrimage, de démarrer le compteur applicable au délai de déclaration (c.-à-d. 30 jours) à partir du moment où l’EIM a été détecté par l’archiviste ou le pharmacien.
Notre enquête met en évidence un degré d’accord élevé des répondants avec la plupart des 26 énoncés proposés, comme le montre le tableau V en annexe. Alors que dans l’enquête de 2014, seuls 17 % des pharmaciens hospitaliers pensaient qu’une équipe ou qu’un coordonnateur de pharmacovigilance serait une mesure favorisant la déclaration des EIM, aujourd’hui, la majorité des chefs de départements de pharmacie considèrent qu’il est essentiel de désigner un coordonnateur en pharmacovigilance et d’allouer des ressources suffisantes à cette tâche10. D’ailleurs, dans l’étude de Durrieu et coll., la mise en place de visites périodiques d’assistants de recherche dans les cabinets de médecins généralistes a permis de doubler le nombre de déclarations21.
À notre avis, dans l’état actuel des pratiques, les départements de pharmacie ne peuvent assumer la nouvelle responsabilité consistant à déclarer les EIM graves sans ajouter de nouvelles ressources. Une majorité de répondants considèrent que cet ajout de ressources devrait être d’au moins 0,5 équivalent temps plein par établissement. Il est intéressant de souligner l’intérêt des répondants à ce que ce coordonnateur détienne un baccalauréat en sciences biopharmaceutiques (B.S.B.P.) (85 %). Ce programme de formation, mis en place à la Faculté de pharmacie de l’Université de Montréal depuis 2009, offre une formation pharmaceutique générale, et ses diplômés travaillent dans différents milieux (p. ex. l’industrie pharmaceutique, la recherche clinique, les contrôles de qualité) mais encore très peu au sein de départements de pharmacie. La décentralisation du travail de nombreux pharmaciens dans les programmes de soins peut compliquer l’affectation de pharmaciens à une fonction transversale en pharmacovigilance. De plus, la formation offerte au doctorat professionnel en pharmacie (Pharm.D.) vise à prodiguer des soins directs aux patients plutôt qu’à assurer un soutien à la coordination d’un programme transversal, comme la pharmacovigilance. On devrait peut-être envisager une association de deux personnes, un pharmacien (Pharm.D.) appuyé par un coordonnateur de pharmacovigilance (B.S.B.P.), pour assurer la gestion de la pharmacovigilance22. Par ailleurs, seulement 36,3 % des répondants considèrent qu’un infirmier pourrait jouer ce rôle.
Les répondants souhaitent utiliser une base de données standardisée pour la collecte d’information locale (96 %) et 84 % considèrent qu’on pourrait utiliser la base servant aux rapports de déclaration d’incidents ou d’accidents (formulaire AH-223). Si cette option devait être envisagée, une modification du formulaire AH-223 serait nécessaire pour éviter qu’un EIM ne soit codifié comme un incident/accident découlant d’un facteur humain. On voit dans la littérature scientifique certains auteurs qui regroupent les EIM et les erreurs médicamenteuses sous le vocable d’événement indésirable (c.-à-d. adverse event)23. Ce regroupement est toutefois source de confusion. Les répondants souhaitent que le recours à une base de données standardisée permette la production d’un document décrivant la genèse de l’erreur, qui soit aussi utilisable pour la déclaration des EIM à Santé Canada. Santé Canada ne permet pas de déclaration en ligne (c.-à-d. seulement un fichier PDF avec champs saisissables), ce qui alourdit considérablement le processus actuel de déclaration.
Les répondants considèrent que le sous-comité de pharmacovigilance devrait relever du comité de pharmacologie. Il s’agit d’une avenue souhaitable et efficiente, assurant que le sous-comité en question relève d’un comité prévu par la loi. La création de comité « volontaire » sans parrain hiérarchique s’accompagne souvent d’une existence de courte durée.
La totalité des répondants considère qu’une formation obligatoire en pharmacovigilance applicable au contexte de chaque établissement devrait être mise en place (100 %). Cette formation devrait comporter des outils de repérage des patients (96 %), des tournées périodiques dans les services (92 %) et un véritable arrimage avec le service des archives (87,5 %). Par exemple, Mihajlovic et coll. ont développé un outil de repérage des patients en recensant les caractéristiques des patients nécessitant le plus souvent des services de pharmacovigilance24. Dans une revue systématique de Pagotto et coll., la mise en place d’interventions pédagogiques auprès des professionnels de la santé a été associée à un effet positif sur le nombre et la qualité des déclarations d’EIM25. Les répondants considèrent que l’Ordre devrait également certifier les établissements de santé pour la gestion de la pharmacovigilance (76 %). Les patients devraient être systématiquement informés de la survenue d’un EIM et des causes potentielles (95,8 %). Pour ce faire, un document relatif à la prévention, à la gestion et à la déclaration des EIM devrait être remis à tous les patients hospitalisés (91,7 %).
Dans l’enquête canadienne sur la pharmacie hospitalière de 2016–2017, on notait davantage d’heures en pharmacie au budget par jour-patient en soins de courte durée dans les milieux universitaires que non universitaires (1,06 c. 0,92)26. Cet écart de ressources se traduit généralement par davantage de pharmaciens décentralisés dans les programmes de soins. Ce nombre de ressources plus élevé en milieu universitaire ne contribue pas, à l’heure actuelle, à une organisation différente de la pharmacovigilance. Toutefois, il est possible que la présence accrue de pharmaciens décentralisés contribue à la prévention et à la prise en charge d’un plus grand nombre d’EIM. D’autres travaux portant sur un plus grand échantillon d’établissements sont nécessaires pour confirmer cette hypothèse.
Parmi les forces de la présente enquête, on note un taux de participation élevé (87 %) des chefs de départements de pharmacie qui ont, à notre sens, une vision globale de l’organisation des activités de pharmacovigilance de leur établissement. C’est pourquoi nous pensons que les données recueillies donnent un portrait juste et détaillé de l’état de l’organisation de la pharmacovigilance au Québec. Toutefois, la pharmacovigilance ne repose pas uniquement sur le chef du département, mais également sur l’ensemble des membres du département de pharmacie et aussi des professionnels de la santé. D’ailleurs, une autre étude pourrait permettre de comparer la perception des chefs de département de pharmacie à celle des pharmaciens du département. De plus, la participation des médecins et des infirmières désignés comme référents de chaque secteur clinique nous aurait assurément permis d’obtenir un profil encore plus représentatif de la pratique de la pharmacovigilance en établissements de santé au Québec.
Cette enquête met en évidence plusieurs écarts existant dans l’organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements à venir découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.
Annexe
Cet article comporte une annexe; elle est disponible sur le site de Pharmactuel (www.pharmactuel.com).
Aucun financement en relation avec le présent article n’a été déclaré par les auteurs.
Tous les auteurs ont rempli et soumis le formulaire de l’ICMJE pour la divulgation de conflits d’intérêts potentiels. Les auteurs n’ont déclaré aucun conflit d’intérêts en relation avec le présent article.
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PHARMACTUEL, Vol. 52, No. 3, 2019