Traçabilité des médicaments : état des lieux et perspectives

Résumé

Résumé

Objectif : Situer les principales exigences réglementaires et normatives en matière de traçabilité du circuit du médicament aux États-Unis, en Europe et au Canada. L’objectif secondaire est d’illustrer les mesures de traçabilité en place au sein du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine au Québec.

Mise en contexte : L’émergence de la contrefaçon de médicaments et la mise à jour des exigences en recherche clinique ont contribué à la révision du cadre normatif entourant la traçabilité des médicaments.

Résultats : Les exigences réglementaires sont plus élevées aux États-Unis et en Europe qu’au Canada. Pour sécuriser le circuit du médicament, les États-Unis ont adopté une sérialisation par dose alors que l’Europe exige une sérialisation par format. La traçabilité d’un médicament repose sur une sérialisation de chaque dose ou format, et nécessite le regroupement des éléments suivants dans une base de données : numéro unique, nom du médicament, nom du fabricant, numéro de lot et date de péremption. Cette sérialisation peut être soutenue par identification par radiofréquence ou par codes-barres en deux dimensions, ce qui entraîne des coûts importants. Au Canada, aucune sérialisation n’est exigée. Seuls des registres papier sont exigés. Au Centre hospitalier Sainte-Justine, des efforts de traçabilité sont amorcés.

Conclusion : Les États-Unis et l’Europe ont adopté des changements législatifs qui obligent le recours au code-barres 2D qui indiquent le numéro de lot et la date de péremption pour assurer la traçabilité du médicament. Le Canada n’exige pour le moment que le code-barres à une dimension. Il est possible d’assurer la traçabilité en recherche, mais il est difficile de l’implanter en soins usuels.

Abstract

Objective: To situate the main regulatory and normative requirements concerning traceability in the medication circuit in the United States, Europe and Canada. The secondary objective was to present the traceability measures in place at Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine in Quebec.

Background: The emergence of drug counterfeiting and the updating of clinical research requirements have led to an overhaul of the normative framework for drug traceability.

Results: The United States and Europe have stricter regulatory requirement than Canada. To secure the medication circuit, the United States has adopted dose serialization, whereas Europe requires package serialization. Drug traceability is based on the serialization of each dose or package, where the following are entered into a database: a unique number, the drug’s name, the manufacturer’s name, the lot number and the expiry date. This serialization can be supported by radiofrequency or 2D barcode identification, which entails significant costs. No serialization is required in Canada, only paper log books. Traceability initiatives have started at the Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine.

Conclusion: The United States and Europe have adopted legislative changes requiring the use of 2D barcodes to ensure drug traceability, including the lot number and expiry date. At this point in time, only 1-D barcodes are required in Canada. Traceability can be provided in a research context, but it is difficult to institute in the context of usual care.