Profil de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec

Résumé

Résumé

Objectifs : Décrire l’organisation de la pratique de la pharmacovigilance en établissement de santé au Québec et la perception des chefs de départements de pharmacie.

Mise en contexte : En vertu des changements apportés en novembre 2014 à la Loi sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa), tout établissement de soins de santé est tenu de déclarer les réactions indésirables graves à un produit thérapeutique. La rédaction du cadre réglementaire entourant cette loi a été soumise à une consultation Web auprès des 30 chefs de départements en pharmacie du Québec, de juillet 2017 à juin 2018. Cette réglementation entrera en vigueur au cours de l’hiver 2019.

Résultats : Quatre-vingt-sept pour cent (26/30) des chefs de départements de pharmacie du Québec ont participé à l’enquête. Au total, 16 (61,5 %) répondants rapportent que les pharmaciens de leur établissement ont déclaré au moins un effet indésirable médicamenteux grave ou non à Santé Canada en 2017-2018; mais seulement cinq répondants en ont rapporté plus de cinq. Quatre répondants (15,4 %) ont mentionné qu’une personne était affectée à la coordination de la pharmacovigilance dans leur établissement.

Conclusion : Cette enquête met en évidence plusieurs écarts concernant l’organisation de la pharmacovigilance au sein des établissements de santé du Québec. Les chefs de département de pharmacie ont été peu exposés aux changements découlant de la Loi de Vanessa. Afin de satisfaire à ces nouvelles exigences réglementaires, une révision de l’organisation de la pharmacovigilance et des ressources qui lui sont allouées semble incontournable à court terme.

Abstract

Objectives: To describe the organization of pharmacovigilance practice in Quebec’s health-care institutions and the perception of directors of pharmacy department.

Background: Under the changes made to the Food and Drugs Act (Vanessa’s Act) in November 2014, all health-care institutions are required to report adverse reactions to a therapeutic product. The drafting of the legislative framework for this statute was submitted for online consultation with Québec’s 30 pharmacy department heads from July 2017 to June 2018. This legislation will come into force in the winter of 2019.

Results: Eighty-seven percent (26/30) of Quebec’s pharmacy department heads participated in the survey. In all, 16 (61.5%) respondents indicated that the pharmacists at their facility reported at least one serious or non-serious drug adverse effect to Health Canada in 2017-2018, but only 5 respondents reported more than five of them. Four respondents (15.4%) indicated that a person was assigned to pharmacovigilance coordination at their facility.

Conclusion: This survey reveals a number of discrepancies in the organization of pharmacovigilance at Quebec’s health-care institutions. Directors of pharmacy have little awareness of the changes brought about by Vanessa’s Law. To meet these new legislative requirements, a review of the organization of pharmacovigilance and the resources allocated to it seems essential in the short term.