Exploration de test de stérilité rapide à des fins de contrôle microbiologique pour les préparations magistrales stériles

Résumé

Objectif : Cet article vise à explorer les méthodes de rechange au test de stérilité standard effectué par les départements de pharmacie des centres hospitaliers québécois à des fins de contrôle microbiologique pour les préparations stériles. Dans ces centres, c’est présentement la norme USP <71> qui est privilégiée pour les tests de stérilité. Les contrôles microbiologiques actuels, quant à eux, suivent la méthode classique décrite dans les pharmacopées internationales. Les échantillons sont filtrés à travers une membrane qui est ensuite incubée pendant 14 jours, ce qui représente un délai non négligeable. L’échantillon est validé par évaluation visuelle de la turbidité dans un premier temps.

Description de la problématique : Bien que l’utilisation de méthodes rapides de microbiologie semble implantée depuis plusieurs années dans le secteur privé, principalement dans l’industrie, peu de données sont disponibles sur le sujet. Parmi les différentes technologies existantes, on retrouve un système de cytométrie en phase solide permettant la détection de la contamination microbienne en quelques heures à peine.

Résolution de la problématique : Une revue de la littérature a été réalisée dans le but de trouver des méthodes de rechange au test de stérilité standard utilisé dans différents milieux, notamment en établissement hospitalier. Idéalement, ces méthodes permettraient d’obtenir des résultats plus rapidement.

Conclusion : La mise en place d’un test de stérilité rapide de façon systématique dans les établissements hospitaliers est difficilement envisageable à court terme en raison de divers obstacles. L’avenir de cette méthode s’annonce cependant prometteur.

Abstract

Objective: This article aims to explore alternative methods to the standard sterility test performed by pharmacy departments in Quebec hospital centres for microbiological control of sterile preparations. In these centres, the USP <71> standard is currently preferred for sterility tests. Current microbiological controls follow the classical method described in international pharmacopoeias. Samples are filtered through a membrane, which is then incubated for 14 days, representing a significant delay. The sample is initially validated by visual evaluation of turbidity.

Description of the problem: Although the use of rapid microbiology methods seems to have been implemented for several years in the private sector, mainly in industry, little data is available on the subject. Among the existing technologies, there is a solid-phase cytometry system allowing microbial contamination detection in just a few hours.

Resolution of the problem: A literature review was conducted to find alternative methods to the standard sterility test used in various settings, particularly in hospital settings. Ideally, these methods would provide faster results.

Conclusion: The systematic implementation of rapid sterility testing in hospital settings is difficult to consider in the short term due to various obstacles. However, the future of this method looks promising.